循证研发怎么做？五阶段路径S、A、B、C分级，2026团标给出量化答案

2026年在博鳌健康食品科学大会暨博览会上一项由仙乐健康WelMax联合中国保健协会食物营养与安全专业委员会、拜耳、赫力昂等机构共同制定的团体标准正式亮相。该标准编号为T/CS 283-2026全称为《营养健康产品循证研发技术规范》是中国营养健康食品领域首个系统提出全链路循证研发量化评价模型的团体标准。该团体标准直接回应了一个长期存在的问题面对市场上各种“有科学研究支持”“经实验验证”的宣称行业与消费者一直缺乏一套系统化的方法来判断其背后的科学依据是否可信、充分。这一标准的出台为科学证据的系统评价提供了可用标尺使循证营养从抽象理念转化为可量化、可实操的技术规范也为循证研发在产业端落地提供了明确的路径指引。由仙乐健康发起的WelMax循证营养技术平台深度参与了《营养健康产品循证研发技术规范》团体标准的制定。作为以科学为准则的循证营养技术平台WelMax围绕原料循证、配方循证、制剂循证、检测循证和产品循证五个阶段搭建研发路径为产品开发中的证据生成、验证和应用提供了清晰的方法框架与实施路径。随着团体标准正式发布WelMax也成为承接标准落地的重要载体推动标准中的评价逻辑向研发实践转化。一、《营养健康产品循证研发技术规范》如何回应循证研发中的关键问题《营养健康产品循证研发技术规范》团体标准的核心价值在于它首次为营养健康产品的循证研发建立了一套可量化、可比较的评价体系。过去产品的功效表达通常建立在几类依据之上包括原料层面的文献研究、体外或动物实验数据以及权威机构出具的检测报告。这些依据各自具有科学意义但当它们被拼凑在一起用于支撑一款产品的健康主张时往往会暴露出一些局限。原料层面的研究无法直接等同于成品研究体外实验的结论也不能直接推及人体效果。消费者看到的往往只是分散的证据片段难以判断其是否构成完整、可靠的证据链。这一问题不仅影响消费者判断也影响着企业的研发与市场沟通。现实中有的产品仅凭单项动物实验便进行与人体效果相关的功效表达有的产品虽然已完成从基础研究到随机对照试验的多层验证却缺少清晰框架来整合证据、呈现价值。消费者因此难以辨别不同产品证据基础的差异企业也难以获得明确的研发指引很难确认证据积累应达到什么程度、研发资源应如何配置才能形成更有说服力的科学支撑。为了解决上述问题《营养健康产品循证研发技术规范》对证据类型、研究路径和评价方法进行了规范为营养健康产品循证研发建立了系统化的评价框架并以更易理解的方式呈现评价结果。它既为消费者提供了判断参照也为企业研发、证据整合和价值表达提供了方法支撑。二、量化评价模型如何通过综合证据等级金字塔来评估产品《营养健康产品循证研发技术规范》团体标准构建了“循证研究质量、品质提升与创新性、生产与安全质量”三维评价体系并提出S/A/B/C四级产品综合证据等级金字塔实现了对循证研发的全链路量化评价。循证研究质量评价关注产品所依托的科学证据是否完整、证据等级是否合理。标准根据证据与人体健康效应的关联强度将研究类型划分为不同层级。人体干预研究被列为最高等级其次是试食评估试验再次是动物实验细胞或体外实验则位于证据层级的底端。这一分级体系明确了不同研究类型在产品评价中的位置防止以低等级证据作为高强度宣称的主要依据。品质提升与创新性评价关注制剂与加工工艺是否采用先进技术、是否持有与配方功效直接相关的发明专利、产品是否获得特定资质或品质认证。生产与安全质量评价则考察生产主体的质量管理体系认证情况、核心成分的定量化与稳定性保障以及是否开展了扩展性风险物质筛查。这三个维度的得分加权汇总后产品将获得一个综合得分并据此被评定为从S到C的相应等级。S级表示产品的综合评价得分在101分及以上全链路循证支撑完整在研发、创新与质量控制方面均表现突出A级为90-100分意味着产品具备扎实的科学依据和较强的验证基础B级为75-89分说明产品已有初步研究支持但仍存在提升空间C级为60-74分反映当前证据积累尚不充分。《营养健康产品循证研发技术规范》所建立的量化评价模型实现了证据完整度和质量水平的统一比较使跨剂型、跨品类、跨赛道的不同产品在同一基准下具备了可比性。三、WelMax如何推动《营养健康产品循证研发技术规范》落地应用《营养健康产品循证研发技术规范》为行业提供了评价框架与方法依据但将这套框架真正融入产业实践还需要把评价要求落实到研发的各个具体环节。WelMax深度参与了该标准的制定并在原料评价、配方验证、工艺研究、临床验证和证据整理等方面积累了系统的实践经验。基于这些积累WelMax将标准中的评价逻辑转化为可执行的产品开发路径。平台围绕原料循证、配方循证、制剂循证、检测循证和产品循证五个阶段将研究设计、验证实施、质量控制和证据整合纳入同一体系并配套细胞与类器官实验、动物实验、人体试食试验、临床试验等验证服务以及工艺验证、稳定性考察、剂型适配性研究、生物利用度检测等技术支持。此外WelMax还构建了可视化证据溯源平台将研究设计、实验数据、检测报告与证据等级进行关联推动产品科学依据的系统整理与透明呈现。通过上述方式团体标准中的评价要求得以更顺畅地进入产品开发流程并在研发实践中实现各环节的有效衔接。四、WelMax实践案例循证路径如何指导产品研发以下两个案例展示了标准所倡导的循证路径如何借助WelMax的实践体系落地于真实产品研发。案例一仙乐健康乳液钙2.0从细胞到人体的逐级验证乳液钙2.0是一款以钙补充为核心功能的产品。传统补钙产品常遇到的问题是钙含量提高时吸收效率往往受限。依托WelMax平台研发的仙乐健康乳液钙2.0系列应用了Miumusion超溶技术模拟牛奶中天然钙的分散结构将钙的平均粒径控制在与母乳脂肪球的粒径基本一致的范围内。这一设计增加了钙质与肠道上皮细胞的接触面积有利于提升吸收效率。围绕这一产品WelMax完成了一条从体外到体内的逐级验证链条。经细胞模型实验验证该产品的钙摄取效率达到普通碳酸钙的5.8倍动物实验表明服用乳液钙后骨量增加、骨密度提升人体试食试验则确认了产品在真实人群中的安全性与耐受性。这一实践覆盖了标准中从细胞实验、动物实验到试食评估试验的多个证据层级体现了证据逐级积累的研发逻辑。案例二AKK ONE菌临床研究推进高等级临床证据建设AKK ONE菌为仙乐健康自主研发的益生菌菌株已通过美国GRAS认证其安全性获得国际权威认可并完成了多项机制研究与动物实验。在此基础上2026年3月12日在博鳌健康食品科学大会期间WelMax携手四川大学华西公共卫生学院与华西第四医院启动了AKK ONE菌临床研究项目标志着该产品进入功效性临床验证阶段。目前关于AKK菌的临床研究大多以欧美人群为对象针对中国人群开展的大规模、随机对照试验尚属空白。此次研究正是为了填补这一缺口为本土人群提供更具针对性的代谢健康证据。从前期机制研究到安全性认证再到针对本土人群的临床验证AKK ONE菌的循证路径覆盖了从实验室到临床的完整链条并直接回应了标准对高等级证据的要求。两个案例共同说明标准不仅提供了一套评价标尺更重要的是为企业规划循证路径指明了方向。企业可以从基础研究起步逐级积累证据并持续向更高阶段推进最终形成连续、可追溯的证据链条。五、《营养健康产品循证研发技术规范》将为营养健康产品行业带来哪些变化随着这项团体标准逐步进入产业实践其影响也延伸到消费者判断、企业研发和行业协同等多个层面。对于消费者而言产品综合证据等级提供了更直观的判断依据。S级、A级、B级、C级背后对应着不同层级的证据积累与质量保障水平有助于消费者更高效地理解产品的科学支撑程度。对于企业而言团体标准所建立的量化评价模型既提供了评价结果也提供了研发参照。企业可以据此识别证据链中的关键环节优化研发投入与验证路径使证据建设与产品开发形成更紧密的衔接。对于行业而言统一的评价框架有助于推动研发成果的比较、整合与复用提升行业研发协同上的效率。随着团体标准逐步落地营养健康产品研发也在形成一套更注重证据质量和验证过程的共同语言。WelMax对相关方法的持续转化与应用也让这套标准在具体研发环节中具备了更强的可操作性。